在新 加 坡审批软组织超声手术 仪产品需要提供哪些文件？

申请表格： 完整填写的申请表格。

制造商信息： 包括制造商的名称、地址和联系信息。

代理人信息： 如果适用，还需要提供在新加坡的合法代理人的信息。

产品名称和型号： 设备的名称、型号和版本。

设备描述： 包括设备的设计、功能、预期用途和操作原理。

技术规格： 设备的技术参数和性能规格。

ISO 13485证书： 证明制造商的质量管理体系符合ISO 13485标准的证书。

质量管理体系文件： 包括质量手册、程序文件和相关记录。

风险管理报告： 根据ISO 14971标准进行的风险管理活动和结果，包括风险分析、评估和控制措施。

临床试验数据： 证明设备安全性和有效性的临床试验数据。

临床评价报告： 综合分析临床数据和相关文献的临床评价报告。

设计文件： 设备的设计图纸和技术说明。

制造流程： 设备的制造工艺和流程说明。

性能测试报告： 包括实验室测试和其他性能验证数据。

软件验证和验证报告（如果适用）： 如果设备包含软件，需要提供软件验证和验证报告。

标签样本： 设备的标签样本，包括标识、警告和使用说明。

使用说明书： 详细的使用说明书，包含安装、操作、维护和故障排除指南。

符合性声明： 制造商的符合性声明，声明设备符合相关法规和标准。

市场历史： 设备在其他市场的上市历史，包括销售国家和地区。

负面事件报告： 设备在其他市场的负面事件和召回记录。

第三方审核报告： 对于C类和D类设备，可能需要提供第三方认证（Notified Body）的审核报告。

器械分类确认： HSA对设备分类的确认文件。

电磁兼容性（EMC）和电气安全测试报告： 设备符合电磁兼容性和电气安全标准的测试报告。