新 加 坡审批软组织超声手术 仪产品的审批周期是多久？

A类设备（低风险）： 通常审批时间较短，一般在几周内完成。

B类设备（中低风险）： 审批时间大约在1-3个月。

C类设备（中高风险）： 审批时间通常在3-6个月之间。

D类设备（高风险）： 审批时间可能需要6个月到一年，甚至更长。

时间：几周到几个月

制造商根据HSA的分类指南确定设备的风险分类，并准备所有必要的文件和数据，包括技术文档、临床评价和风险管理报告。

时间：1-2周

一旦文件准备完毕，向HSA提交预先市场审批申请。初审通常在1-2周内完成，以确认提交材料的完整性。

时间：3-6个月（根据设备风险分类）

文件审查：HSA对提交的技术文件、临床数据和风险管理报告进行详细审查。对于C类和D类设备，这一过程可能需要3-6个月。

现场检查（如适用）：视情况而定，HSA可能会进行制造场所的现场检查，这可能需要额外的时间。

时间：1-2个月

审批过程：在完成所有评估后，HSA将做出批准或拒绝的决定。这一过程可能需要1-2个月。

注册和证书颁发：一旦批准，设备需要在新加坡的医疗设备注册数据库中注册，并获得相应的证书。这通常在批准后几周内完成。

持续进行

上市后监控和负面事件报告：设备上市后，制造商需要进行持续的上市后监控，并定期提交安全更新报告。