将体外引发碎石设备出口到美国需要满足多项法规要求和标准，设备在美国市场上的合法性和合规性。以下是详细的要求：

1. FDA注册和上市

注册和列名: 制造商和设备需在FDA注册和列名，每年更新。制造商应在FDA的FURLS（FDA Unified Registration and Listing System）系统中注册。

设备分类: 根据设备的风险等级进行分类（Class I, II, III）。体外引发碎石设备通常属于Class II或Class III。

2. 预市场通知或批准

510(k) 预市场通知: 对于Class II设备，需要提交510(k)申请，证明设备与已上市设备（predicate device）在实质上是等同的。

PMA（Pre-Market Approval）: 对于Class III设备，需要提交PMA申请，提供充分的科学证据证明设备的安全性和有效性。

3. 符合质量管理体系（QMS）要求

ISO 13485认证: 制造商应符合ISO 13485标准，质量管理体系覆盖设计、制造、测试和质量控制。

设计控制: 设计过程应符合21 CFR Part 820.30规定的设计控制要求。

生产和过程控制: 符合21 CFR Part 820.70规定的生产和过程控制要求。

4. 非临床和临床测试

生物相容性测试: 符合ISO 10993标准，设备材料对人体无害。

电气安全测试: 符合IEC 60601-1标准，设备的电气安全性。

机械安全测试: 验证设备的机械部件安全可靠。

性能测试: 验证设备在实际操作中的性能。

临床试验: 收集和分析临床试验数据，证明设备的安全性和有效性（特别是对于Class III设备）。

5. 标签和使用说明

标签: 符合21 CFR Part 801规定，包含必要的警示、注意事项和使用说明。

使用说明: 提供详细的使用说明书，指导用户正确、安全地使用设备。

6. 符合FDA的UDI要求

唯一设备标识（UDI）: 符合FDA的UDI要求，设备可以追溯。

7. 上市后监管

上市后监控: 进行上市后监控，收集设备使用中的负面事件数据。

负面事件报告: 建立负面事件报告系统，及时向FDA报告设备使用中的任何问题。

年度报告: 提交年度报告，更新设备性能、安全性和有效性数据。

8. 制造现场检查

现场检查: FDA可能会进行制造现场检查，验证质量管理体系的合规性和实施效果。

整改措施: 根据检查结果，实施必要的整改措施，设备制造过程持续合规。

9. 其他

RoHS合规: 符合《电气电子设备限制使用某些有害物质指令》（RoHS）要求，设备不含有害物质。

具体步骤

分类和注册: 确定设备分类，完成FDA注册和列名。

质量管理体系: 建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系。

准备和提交申请: 准备510(k)或PMA申请材料，进行非临床和临床测试，数据完整和准确。

标签和UDI: 准备设备标签和UDI，符合FDA要求。

响应FDA查询: 在审核过程中，及时回应FDA的查询，提供补充材料。

上市后监控: 进行上市后监控，提交负面事件报告和年度报告。

现场检查和整改: 准备迎接FDA的制造现场检查，并根据检查结果进行必要的整改。

通过满足上述要求，可以体外引发碎石设备在美国市场上的合规性和合法性，顺利实现出口和销售。