美国对进口医疗器械注册的要求-体外引发碎石设备

分类: 体外引发碎石设备通常被归类为Class II（部分情况下也可能为Class III）。Class II设备需要提交510(k)预市场通知，Class III设备需要提交上市前批准（PMA）申请。

510(k)预市场通知: 提供与已上市类似设备的实质等同性。

PMA（上市前批准）: 提供充分的临床试验数据证明设备的安全性和有效性。

设备注册: 制造商和分销商需在FDA的医疗器械注册系统中注册其设备。制造商还需要注册其设施。

510(k)申请: 提交510(k)申请需要证明设备与已上市的类似设备在实质上等同。包括设备的技术、性能、用途等方面的比较。

PMA申请: 对于Class III设备，必须进行临床试验，提交全面的PMA申请，包括安全性和有效性数据。

技术文件: 包括设备的设计、制造过程、性能规格、预期用途等信息。

风险管理文件: 风险分析和风险控制措施，如使用ISO 14971进行风险管理。

非临床测试数据: 包括生物相容性测试、电气安全性测试、机械测试等，符合如ISO 10993和IEC 60601。

临床试验数据: 对于Class III设备，提供临床试验数据证明设备的安全性和有效性。对于Class II设备，如有新的技术或设计特征，可能也需要临床数据。

标签和使用说明: 符合21 CFR Part 801的标签要求，包括警示、操作说明和其他必要信息。

ISO 13485认证: 建立并维护符合ISO 13485标准的质量管理体系，包括设计控制、生产过程控制、记录管理等。

21 CFR Part 820: 符合FDA的质量系统规范，包括设备设计、制造、测试和质量控制要求。

负面事件报告: 建立系统来记录和报告设备使用中的负面事件，符合21 CFR Part 803的要求。

上市后监控: 定期收集设备在市场上的使用数据，监测安全性和有效性，并提交必要的报告。

FDA指导文件: 参考FDA的相关指导文件，如《Guidance for Industry and FDA Staff: Content and Format of Premarket Notification (510(k)) Submissions for Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy Devices》。

预提交会议: 可申请FDA的预提交会议（Pre-Submission Meeting），以获得关于申请要求的早期反馈和指导。