体外引发碎石设备在美国注册医疗器械，应符合哪些体系文件

21 CFR Part 820: 质量系统规范（QSR），要求制造商建立和维护质量管理体系，包括设计控制、生产和过程控制、记录和文档控制。

21 CFR Part 807: 医疗器械注册和上市要求，包括设备注册、上市前通知（510(k)）和上市前批准（PMA）要求。

21 CFR Part 801: 标签和标记要求，设备的标签和使用说明符合FDA规定。

21 CFR Part 812: 临床试验要求，包括临床试验的设计、实施和报告。

ISO 13485: 医疗器械质量管理体系标准，要求制造商建立并维护符合的质量管理体系，涵盖设计、制造、测试和质量控制。

ISO 14971: 风险管理标准，要求识别、评估和控制设备的风险，以设备的安全性。

ISO 10993: 生物相容性测试标准，要求评估设备材料对人体的生物相容性。

IEC 60601-1: 医疗电气设备的基本安全和基本性能标准，要求设备在电气安全性方面符合。

IEC 60601-1-2: 电磁兼容性（EMC）标准，要求设备在电磁干扰和抗干扰能力方面符合要求。

AAMI/ANSI ES60601-1: 电子医疗设备的安全标准，与IEC 60601-1相符。

AAMI/ANSI HE75: 医疗设备的人机界面标准，涉及设备用户界面的设计和操作安全。

ISO 14644: 洁净室和控制环境标准，如果设备的制造或测试需要在洁净环境中进行。

临床试验计划: 包括临床试验的设计、目标、受试者选择标准和数据收集方法。

伦理委员会批准: 临床试验前需获得伦理委员会的批准，试验符合伦理标准。

临床试验报告: 提交完整的临床试验报告，包括试验数据和分析结果。

设计输入和输出: 设计输入文档应明确设备要求和性能标准，设计输出文档应展示设备如何满足这些要求。

设计验证和确认: 提供设计验证和确认的文件，设计符合规定的要求和预期用途。

设计更改控制: 记录设计更改及其影响，设计更改经过验证和批准。

生产过程文件: 记录生产过程，包括生产设备、操作程序、检验和测试。

过程验证文件: 包括生产过程验证和确认文件，生产过程的一致性和可靠性。

检验和测试记录: 记录设备在生产过程中的检验和测试结果，设备符合质量标准。

负面事件报告系统: 记录和报告设备使用中的负面事件，及时处理和纠正问题。

上市后监控报告: 定期提交上市后监控报告，包括设备的性能、安全性和有效性数据。

标签和使用说明: 设备的标签和使用说明符合FDA的要求，包含必要的警示和操作指导。

风险管理文档: 包括风险分析、风险评估和风险控制计划。