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一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册流程和花销


申请一次性使用无菌连接器在新加坡的注册涉及多个步骤,并且需要考虑到相应的费用。以下是详细的注册流程和相关花销信息:

注册流程

确定产品分类和准备

产品分类:根据新加坡的医疗器械分类规则确定产品的类别(如II类或III类),这将影响注册流程和费用。

准备技术文件:按照新加坡卫生科学局(HSA)的要求,准备所需的技术文件,包括产品描述、设计和制造信息、材料信息、性能测试、灭菌验证、风险管理、包装和标签等。

创建注册账户

PRISM系统注册:在HSA的在线注册系统PRISM中创建一个账户。如果注册人在新加坡境外,需要建议一个本地代理。

提交注册申请

在线提交:通过PRISM系统提交注册申请,并上传所有技术文件。

支付注册费用:提交申请时需支付基础注册费用及可能的补充费用。

HSA审查

初步审查:HSA对提交的文件进行初步审查,检查文件的完整性和符合性。

技术审查:进行详细的技术审查,包括对性能测试、材料和灭菌验证等的评估。可能需要提供额外的信息或文件。

补充信息:如有需要,HSA会要求提供补充信息或进行进一步的澄清。

注册批准

批准通知:审查通过后,HSA会发出注册批准通知,并颁发注册证书。

注册号:注册成功后,产品将获得一个唯一的注册号,需在产品标签和包装上注明。

上市后监管

产品上市:完成注册后,产品可以在新加坡市场销售。

负面事件报告:建立并实施负面事件监控系统,定期向HSA报告产品使用情况和负面事件。

注册续期和年审

注册续期:注册证书通常有有效期,到期前需提交续期申请。

年审:某些类别的产品需要定期提交年审报告以维持注册状态。

费用概览

注册申请费用

基础注册费:根据产品分类和复杂性,基础注册费用通常在几千新加坡元(SGD)范围内。例如,II类产品的注册费用可能在5000-8000 SGD左右,III类产品的费用可能更高。

补充费用:如果需要进行额外审查或提供补充信息,可能会产生额外费用。

技术文件准备费用

文件编制:如果聘请顾问或咨询公司编制技术文件,费用根据服务范围和复杂性而异。费用可能在2000-5000 SGD不等。

测试和验证:包括生物相容性测试、性能测试和灭菌验证的费用,通常需要通过认证实验室进行。费用会根据测试项目和实验室收费标准而有所不同,可能在几千到一万新加坡元(SGD)之间。

翻译和文档处理费用

翻译费用:技术文件需要翻译成英文的费用,通常为每页50-150 SGD。

文档处理:包括文档整理、格式化和电子化处理的费用。

咨询和法律服务费用

法律咨询:提供关于新加坡医疗器械法规的法律咨询费用。

注册顾问:协助处理注册申请过程中的事务的顾问费用。

年审和续期费用

年审费用:定期年审的费用,根据产品类别和复杂性,通常为每年几千新加坡元。

注册续期费用:续期申请的费用,通常与初次注册费用相似。

获取详细费用信息

HSA官网:访问新加坡卫生科学局(HSA)官网,查阅较新的注册费用和收费标准。

PRISM系统:在PRISM系统中查阅注册费用信息。

咨询服务提供商:联系注册咨询公司或服务提供商获取详细报价和费用说明。

以上信息可以帮助规划注册流程和预算,在申请过程中有足够的准备。

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