一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册步骤是什么？

产品分类：根据新加坡的医疗器械分类规则，确定一次性使用无菌连接器的分类（通常为II类或III类）。

风险分类：产品分类将决定所需的注册程序、文件要求和审批时间。

PRISM系统注册：注册人需要在HSA的在线注册系统（PRISM）中创建一个账户。这个账户将用于提交注册申请和管理注册信息。

选择本地代理：如果注册人位于新加坡以外，必须建议一个本地代理负责注册事宜。

技术文档编写：按照HSA的要求，准备全面的技术文件，涵盖产品描述、风险管理、性能测试、灭菌验证、标签和使用说明等内容。

符合性声明：所有文件符合相关的（如ISO 13485、ISO 14971）。

在线提交：通过HSA的PRISM系统提交注册申请。所有文件按照要求上传，并填写相关的在线表单。

支付注册费用：提交申请时需要支付注册费用，费用金额取决于产品的分类和复杂性。

初步审查：HSA会对提交的文件进行初步审查，检查文件的完整性和符合性。如果有任何缺失或不符合项，HSA会要求补充或修改。

技术审查：HSA的审查团队会进行详细的技术审查，评估产品的安全性、性能和符合性。这可能包括对技术文件的深入分析或对注册人进行额外的质询。

可能的沟通：在审查过程中，HSA可能会要求进一步的澄清或补充信息。注册人需要及时回应并提交所需的附加材料。

批准通知：如果审查通过，HSA将向注册人发出批准通知，并颁发注册证书。

注册号分配：注册成功后，产品将获得一个唯一的注册号，必须在产品标签和包装上注明。

产品上市：注册完成后，产品可以在新加坡市场上销售。注册人需要产品的持续合规性。

负面事件报告：注册人应建立并实施负面事件监控系统，定期向HSA报告产品的使用情况和任何负面事件。

产品更新和变更：如果产品在注册后发生任何变更（如设计、材料、生产工艺等），需要向HSA提交变更申请，并获得批准后才能实施。

年审：某些类别的医疗器械需要定期提交年审报告，以维持注册状态。

注册续期：注册证书通常有有效期，期满前需要提交续期申请，产品可以继续合法销售。