一次性使用无菌连接器在新 加坡医疗器械临床CRO服务流程.

需求沟通：与客户（如医疗器械公司）沟通，了解试验目标、需求和预算。

方案制定：CRO根据客户需求，制定初步的临床试验方案，包括试验设计、评价指标、受试者数量、试验场所选择等。

项目预算：根据方案制定详细的项目预算，涵盖CRO服务费、试验费用、伦理审批费用等。

伦理审批：CRO帮助客户准备并提交伦理委员会审批所需的文件，包括知情同意书、试验方案等。

监管审批：CRO协助客户向新加坡卫生科学局（HSA）提交临床试验许可申请，并处理审批过程中可能遇到的补充要求或修正。

招募计划制定：CRO设计受试者招募计划，明确目标人群、招募渠道、筛选标准等。

受试者管理：CRO负责管理受试者的招募、筛选、登记和知情同意过程，招募过程符合伦理要求。

试验管理：CRO负责监督和管理试验的日常执行，包括试验进度、受试者安全监测和数据收集。

质量控制：CRO实施质量控制措施，试验数据的准确性、完整性和可追溯性。

安全性监测：CRO实时监测受试者的安全情况，并报告负面事件。

数据收集与管理：CRO负责试验数据的收集、输入、清理和存储，数据的完整性和一致性。

统计分析：CRO根据试验方案中规定的分析计划，对数据进行统计分析，生成中期和报告。

试验结束会议：CRO与客户召开试验结束会议，讨论试验结果、数据分析和结论。

报告撰写：CRO负责撰写临床试验报告，详细记录试验过程、结果、统计分析和结论，并将报告提交给客户和监管。

结果提交：CRO协助客户将临床试验结果和相关文件提交给HSA进行审查，为下一步的产品注册做准备。

合规性检查：CRO整个临床试验过程符合新加坡的法规要求和（如ICH-GCP）。

审计支持：如果需要，CRO提供审计支持，协助客户应对监管的审查和检查。

文件归档：CRO负责将所有相关文件归档，试验记录的可追溯性。

上市支持：根据试验结果，CRO可能协助客户进行产品注册、市场准入和上市后监测等后续工作。