一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册需要提供哪些信息？

产品名称：包括商品名称、通用名称和型号。

产品类别：根据HSA的医疗器械分类规则，明确产品的分类（如II类或III类）。

产品用途：详细描述产品的预期用途、适用范围和临床应用场景。

设计图纸和规格：提供详细的产品设计图纸和规格参数，包括尺寸、材料等。

制造商信息：包括制造商的名称、地址、质量管理体系（如ISO 13485认证）的证明文件。

生产流程：描述产品的生产工艺流程，特别是涉及到无菌性的关键步骤。

材料成分清单：列出产品中所有与人体接触的材料及其成分。

生物相容性测试报告：提供生物相容性测试结果，材料在与人体接触时的安全性。

物理和机械性能测试：包括抗拉强度、抗压强度、连接强度和密封性等测试报告。

功能性测试：验证产品在预期使用环境下的功能表现。

灭菌方法：描述所采用的灭菌方法（如环氧乙烷、伽马射线等）。

无菌性保障水平（SAL）：提供灭菌验证报告，证明无菌性保障水平达到规定要求。

无菌性测试：产品在有效期内保持无菌状态的测试报告。

风险分析报告：提供依据ISO 14971标准编写的风险管理报告，识别和评估与产品相关的风险，并描述控制措施。

负面事件监测计划：说明上市后如何监控产品的安全性，并处理潜在的负面事件。

包装设计和测试报告：包装设计能够在运输和储存过程中保持产品的无菌状态，并提供包装完整性测试报告。

标签和使用说明书（IFU）：提交产品标签样本和使用说明书，其符合新加坡法规要求，内容包括产品名称、型号、制造商信息、使用说明和警告。

符合性：声明产品符合相关（如ISO、IEC标准），并提供相应的证书或自我声明。

同类产品比较：如果适用，提供与已注册同类产品的比较分析，证明产品的安全性和有效性。

临床评价报告：如果产品需要临床数据支持，提供详细的临床试验报告或基于同类产品的临床评价。

上市后监控计划：提交产品上市后的监控计划，包括负面事件报告、市场反馈收集和风险管理策略。

注册人信息：包括在新加坡注册的公司或个人的信息。

本地代理：如果注册人在新加坡境外，需提供本地代理的信息。

商业分销许可证：如果适用，还需提供在新加坡市场分销产品的相关许可证。