药品或医疗器械法规： 需符合所在国家或地区的药品或医疗器械法规。

ISO标准： 符合相关的标准化组织（ISO）标准，比如ISO 13485（医疗器械质量管理体系）等。

合规生产设施： 拥有符合标准的生产设施，包括清洁、消毒和质量控制等环节。

先进生产设备： 使用先进的生产设备，确保产品生产的稳定性和一致性。

质量管理规定： 建立健全的质量管理体系，覆盖从原材料采购到终产品生产的全过程。

质量控制标准： 设定质量控制标准，确保产品在生产过程中符合规定的技术规格和要求。

成分安全性： 证明产品所含成分的安全性和生物相容性。

配方稳定性： 验证配方在不同条件下的稳定性，包括温度、湿度等因素的影响。

临床试验数据： 提供符合规定的临床试验数据，验证产品的安全性和有效性。

效果评估： 提供产品使用后的疗效评估数据，如疤痕尺寸、颜色、纹理等的改善情况。

合规标签和包装： 设计合规的产品标签和包装，确保信息准确、清晰可读。

完整技术文档： 提供详细的技术文件和相关报告，包括产品规格、生产流程、质量控制等内容。

法规遵从： 遵循医疗器械或药品相关法规，包括申请流程和文件要求。

申请审批： 提交完整的申请文件，等待相关机构的审批。