阿联酋的医疗器械法规监管基础主要建立于2019年的联邦法律第八条和相关的指南。

医疗器械和体外诊断医疗器械的监管主要由阿联酋卫生局（MOHAP）下的药品管控部门负责。

进口企业（收货单位）需具备以下资质：

国家食品药品监督管理总局颁发的《进口医疗器械注册证》/《医疗器械注册登记证》/《医疗器械经营许可证》。

营业执照（经营范围需包含销售该类医疗器械的许可）。

进出口权，即对外贸易经营者备案登记。

进口的医疗器械应当是已注册或已备案的医疗器械，并符合《医疗器械监督管理条例》的相关规定。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，需经国务院药品监督管理部门或授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

在阿联酋进行医疗器械注册前，需寻找和指派一个当地代表（Agent），作为制造商与当局MOHAP的沟通桥梁。

当地代表需持有有效的仓库许可证（Medical Warehouse License），并通过当局的备案授权。

提交详细的注册申请材料，包括产品技术规格、性能指标、临床试验报告（如适用）、使用说明书等。

可能采用国 际  标 准组织（ISO）和其他国际组织发布的技术标准作为认证的参考依据。

申请人需建立并实施适当的质量管理体系，如ISO 13485质量管理体系标准。

医疗器械必须符合相关的安全性和有效性要求，以保障用户的健康和安全。

对于某些类型的医疗器械，可能需要进行临床试验，并提交试验结果作为认证申请的一部分。

标签必须清晰、易读，使用阿拉伯语或英语进行标注，或两者并列。

标签上应包含产品的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等基本信息。

说明书应清晰明了地描述产品的特性、性能、用途、使用方法、存储条件等信息。

包装应符合卫生、安全和保护产品完整性的要求。

进口时需提供完整的进口报关资料，包括提/运单、商业发票、装箱单、采 购合同等。

部分设备可能需要办理自动进口许可证或其他特殊单证。