医疗器械监管条例（MDR）：牙科X射线机作为医疗器械，必须遵守MDR的规定。MDR对医疗器械的分类、注册、认证、上市后监管等方面都有详细的要求。

辐射保护法规：牙科X射线机在设计和制造时必须确保患者、医护人员和周围环境的辐射安全，设备必须符合欧盟的辐射保护法规和标准，以确保辐射剂量在合理范围内，并不对人体健康造成不必要的风险。

设备技术文件：包括设备的结构设计、用途、材料、操作原理等方面的详细描述。这些文件应充分描述产品的设计和功能，并能够证明产品符合相关的欧洲标准和法规。

性能测试报告：提供设备的性能测试结果和测试方法，以证明产品满足性能要求。

安全性能报告：包括设备的安全性能测试结果、设备的使用说明、警告标志、告知用户注意事项等，以确保产品在正常使用时不会引发安全问题。

风险评估：制造商必须进行详细的风险评估，识别并评估潜在的危险和风险，包括与辐射、电气、机械和化学等相关的问题。风险评估的目的是为了确定产品可能带来的潜在危险，并采取相应的措施来降低这些风险。

风险控制措施：根据风险评估的结果，制造商需要制定并实施有效的风险控制措施，以确保产品的安全性和可靠性。

符合性声明：制造商需要撰写符合性声明，明确说明产品符合相关的欧洲法规和标准。符合性声明是CE认证的法定要求之一，需要由制造商或授权代表签署。

标识和说明文件：牙科X射线机必须附有明确的使用说明书，包括设备的正确使用方法、安全警告、清洁和维护说明等。同时，设备应具有符合标准的性标签，包括制造商信息、型号号码、批次号码等。

售后服务：制造商必须提供有效的售后服务，以确保设备在市场上得到支持和维护。此外，制造商还需要建立设备的追踪系统，以跟踪设备的分销和使用情况，以及在必要时采取措施来解决安全问题。