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<印度尼西亚FDA>审批<临床试验CRO服务>产品的相关法规是什么?

更新时间
2024-11-14 09:00:00
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详细介绍

印度尼西亚的医药和食品监管局(Indonesia FDA)的主要法规涵盖了医药产品的审批和注册程序,包括临床试验CRO服务。以下是一般适用的法规:

1. 法规 No. 101 Tahun 2013 Tentang Pendaftaran Obat:该法规规定了医药产品的注册和批准程序,包括临床试验的规定。

2. 法规 No. 28 Tahun 2014 Tentang Perizinan, Pengawasan, dan Penyuluhan Obat Tradisional:这一法规涵盖了传统药物的注册和监管程序。

3. 法规 No. 9 Tahun 2012 Tentang Pengawasan dan Keamanan Pangan:该法规包括了对食品安全和监管的规定,如果临床试验涉及食品或饮料,这也可能适用。

这些法规中可能包含了关于临床试验CRO服务的一些具体规定,例如关于临床试验的申请程序、受试者保护、数据收集和报告等方面的要求。为了符合当地法规,应该直接参考印度尼西亚FDA发布的具体法规文本,或者咨询当地的法律顾问或。

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