<临床试验CRO服务>产品在<越南>临床试验中会审计哪些地方?
| 更新时间 2024-09-29 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15111039595 联系手机 15111039595 联系人 易经理 立即询价 |
详细介绍
越南的临床试验中,审计通常涉及多个方面,以试验符合法规要求、临床实践标准以及研究方案规定。以下是可能会审计的一些主要方面:
1. 合规性: 审计人员可能会审查试验是否符合越南的法规和伦理要求,以及国际上的相关规定,如国际会议上的伦理指南和ICH-GCP(Good Clinical Practice)准则。
2. 试验文件: 试验文件包括研究方案、病例报告表、知情同意书、审查委员会批准文件等。审计人员会检查这些文件的完整性、准确性和及时性。
3. 数据准确性: 审计人员会评估试验数据的完整性、一致性和准确性。他们可能会查看病例记录、实验室结果、治疗效果评估等数据。
4. 试验执行: 审计人员可能会检查试验的执行过程,包括受试者招募、随访、治疗过程、不良事件记录等,以试验按照预定计划进行。
5. 药物管理: 如果试验涉及药物,审计人员可能会审查药物管理程序,包括采购、储存、配送、使用和记录,以符合相关法规和规定。
6. 质量保障和控制: 审计人员会评估试验中的质量保障和控制程序,包括监督访视、数据监测、质量管理计划等,以试验数据的可靠性和有效性。
7. 不良事件和安全性: 审计人员可能会审查试验中发生的不良事件记录和安全监测报告,以试验的安全性和受试者的福祉得到保障。
8. 记录保存: 审计人员会检查试验记录的保存和管理,包括电子记录和纸质记录的存档和备份情况,以数据的完整性和可追溯性。
以上是一般情况下可能会审计的一些方面,具体审计内容还会受到试验类型、规模、持续时间等因素的影响。
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