<新加坡>对<临床试验CRO服务>产品审批需要提供哪些文件？

在新加坡，临床试验CRO服务产品的审批通常需要提供一系列文件，以确保试验的合规性、科学性和安全性。以下是可能需要提供的一些文件：

1. 试验计划：包括试验的目的、设计、方法、样本量估算、试验流程、数据收集和分析计划等。

2. 研究协议：详细描述试验的目的、设计、方法、受试者招募和筛选标准、试验药物或介入措施、终点指标、数据收集和分析等。

3. 伦理委员会批准文件：包括伦理审查委员会（IRB）或伦理委员会（EC）的审批文件、伦理委员会批准信函等。

4. 监管机构批准文件：如新加坡卫生科学局（HSA）的批准文件、执照或许可证。

5. 试验人员培训记录：试验人员的培训记录，包括GCP（Good Clinical Practice）培训证书等。

6. 试验药物或介入措施信息：包括药物说明书、药物质量证明、生产记录等，如果试验涉及使用药物。

7. 知情同意书和参与者信息：知情同意书模板、受试者知情同意书签署记录、受试者信息表等。

8. 数据管理计划：描述试验数据收集、管理、验证、清理和分析的计划。

9. 质量控制和文件：包括试验质量控制计划、体系文件等。

10. 安全性监测计划：包括不良事件监测和报告计划、安全性监测委员会（B）计划等。

11. 试验费用和预算信息：试验费用预算和支出计划。

12. 其他支持文件：可能还需要提供其他支持文件，如试验执行团队的简历、设备清单、标准操作程序（SOP）等。

以上文件的具体要求可能会根据试验的性质、复杂性和监管要求而有所不同。在申请审批时，需要根据相关规定和指南提供完整的文件和信息，以确保试验的合法性、合规性和科学性。