<医疗器械产品检测要求>产品在<印度尼西亚>临床试验的预算和规划

文献和市场调研：了解现有的研究数据和市场需求。

费用：$1,000 - $5,000

产品改进和原型制作：如果需要，对产品进行调整和改进。

费用：$5,000 - $20,000

伦理委员会申请费：提交临床试验申请至伦理委员会的费用。

费用：$500 - $2,000

伦理审查费用：伦理委员会对临床试验方案进行审查的费用。

费用：$1,000 - $3,000

临床试验方案设计：聘请人员设计临床试验方案，包括统计学设计。

费用：$10,000 - $30,000

试验中心选择：选择合适的医疗机构作为临床试验中心。

费用：每个中心$10,000 - $50,000

受试者招募：招募符合条件的受试者。

费用：每个受试者$500 - $2,000

受试者补助：对参与试验的受试者进行补助。

费用：每个受试者$500 - $1,500

数据管理系统：使用电子数据采集系统（EDC）或纸质记录系统。

费用：$10,000 - $50,000

数据监控和质量控制：确保数据的准确性和完整性。

费用：$20,000 - $50,000

统计分析：对试验数据进行统计分析。

费用：$10,000 - $30,000

临床试验报告撰写：撰写详细的临床试验报告。

费用：$10,000 - $25,000

注册申请费：提交注册申请至BPOM的费用。

费用：$1,000 - $5,000

咨询费用：聘请咨询公司帮助进行注册申请。

费用：$10,000 - $30,000

时间：3-6个月

活动：市场调研、产品改进、伦理审查申请。

时间：2-3个月

活动：试验方案设计、伦理委员会审批。

时间：6-24个月

活动：试验中心选择、受试者招募、试验执行。

时间：3-6个月

活动：数据收集、监控、统计分析。

时间：2-3个月

活动：报告撰写、内部审查。

时间：6-12个月

活动：提交注册申请、BPOM审查。

低预算试验：$100,000 - $300,000

中等预算试验：$300,000 - $700,000

高预算试验：$700,000 - $1,500,000

印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）guanfangwangzhan

全球医疗器械法规（Global Regulatory Framework for Medical Devices）

国际医疗器械法规论坛（IMDRF）指南

ISO 14155:2020《医疗器械临床试验——良好临床实践指南》