<医疗器械产品检测要求>产品在<印度尼西亚>临床试验对入组人群有什么要求?

具体年龄范围：试验需明确规定受试者的年龄范围。例如，成年受试者的试验通常要求年龄在18岁以上，而涉及儿童或老年人的试验会有不同的年龄界定。

性别要求：试验应说明是否对性别有特定要求，有些试验可能只针对男性或女性，而多数试验通常对性别没有限制。

目标疾病或状态：受试者必须患有特定疾病或处于特定健康状态，且需提供相关的医学证明或诊断报告。

病程：试验可能会对受试者的病程长短做出具体规定。

具体生理指标：如血压、心率、体重指数（BMI）等需在规定范围内。

生化指标：如血糖、胆固醇水平等需符合试验要求。

严重合并症：排除患有严重合并症或可能影响试验结果的受试者，如严重心脏病、肝病、肾病等。

药物使用：排除近期使用过某些药物或正在接受某些治疗的受试者，特别是可能影响试验产品效果的药物。

其他治疗：排除近期接受过其他临床试验或干预的受试者。

过敏史：排除对试验产品或其成分有过敏史的受试者。

不良反应史：排除曾在类似试验中出现严重不良反应的受试者。

知情同意书：所有受试者必须签署知情同意书，充分了解试验目的、过程、可能的风险和权益。

伦理审查：临床试验方案和知情同意书需经独立伦理委员会审核批准。

保护措施：确保受试者的隐私和个人信息得到保护，受试者在试验期间和试验后应享有相关权益。

依从性评估：试验前需评估受试者的依从性，即受试者能否按照试验要求完成所有程序和随访。

地理位置：试验中心应尽量选择地理位置便利、受试者容易到达的地方。

社会经济状况：考虑受试者的社会经济状况，确保其能顺利参与和完成试验。

儿童和青少年：如涉及未成年人，需额外的伦理审查和监护人同意。

孕妇和哺乳期妇女：通常排除，除非试验专门针对这类人群。

印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）guanfangwangzhan

ISO 14155:2020《医疗器械临床试验——良好临床实践指南》

国际医疗器械法规论坛（IMDRF）指南