<澳大利亚>对超声骨组织手术系统>产品在各个临床试验阶段的要求有什么不同？

目的： 主要评估产品的安全性和耐受性，确定初始剂量范围。

要求： 必须试验对象的安全，遵循伦理和法规要求，保护受试者权益。

目的： 评估产品的初步疗效和剂量反应关系，确定较佳治疗剂量。

要求： 需要进一步验证产品的安全性和有效性，可能需要扩大样本量。

目的： 确认产品的疗效和安全性，并与标准治疗进行比较。

要求： 通常需要大规模的多中心试验，严格遵守临床试验设计、数据收集和分析的要求。

目的： 在产品上市后继续监测安全性和有效性，识别罕见的负面反应或长期效应。

要求： 对患者进行长期的随访监测，及时报告负面事件，以产品的安全性和有效性。