<澳大利亚>对超声骨组织手术系统>产品在各个临床试验分类的要求有什么不同？

安全性和耐受性： 注重评估产品的安全性和耐受性，对剂量反应和药代动力学等方面进行初步评估。

受试者限制： 通常限制试验受试者数量，并且可能要求受试者健康状态相对较好，以安全性评估的可靠性。

疗效评价： 重点评估产品的疗效和安全性，与标准治疗进行比较，并可能涉及到剂量反应关系的进一步确认。

样本量和试验规模： 通常需要更大规模的试验样本和多中心试验设计，以试验结果的统计学意义。

临床终点： 临床终点可能会更加严格和明确，如疾病缓解率、生存期等。

后市场监测： 主要关注产品在实际使用中的安全性和有效性，监测罕见的负面反应或长期效应。

样本量和随访： 可能需要更长时间的随访和更大规模的患者群体，以捕捉产品的长期效应和负面反应。