伦理审查委员对超声骨组织手术系统>产品试验计划中的审查内容有哪些?

受试者招募和入选标准： 确认受试者的招募方式是否合理，入选标准是否明确、合理。

知情同意： 知情同意书的内容充分、准确，受试者清楚地了解试验的目的、过程、风险和权益。

试验设计： 确认试验设计是否科学、合理，是否符合伦理和法规要求。

试验流程和方法： 审查试验的具体实施方法，包括药物给予方式、剂量、频次等，安全性和合理性。

风险评估： 对试验中可能存在的风险进行评估，包括治疗相关的负面事件、药物安全性等。

风险管理计划： 确定并评估试验中风险管理的措施，包括监测计划、负面事件处理流程等。

数据收集和记录： 审查数据收集方法和数据记录方式，数据的准确性和完整性。

数据保护： 受试者的个人信息得到保护，符合隐私保护的要求。

临床终点： 确认试验的主要终点指标和次要终点指标，是否与试验目的相符合。

结果评估： 审查结果评估的方法和标准，评估过程科学、合理。

试验团队资质： 确认试验团队成员的资质和培训情况。

试验监督： 审查试验过程中的监督和质量控制措施，试验的可靠性和合规性。