软组织超声手术 仪产品在<印 尼>医疗器械临床CRO服务流程

与CRO进行初步沟通，讨论试验的需求、目标和时间表。

评估项目的可行性，包括法规、伦理和操作方面的考虑。

制定详细的项目计划，包括时间表、预算和资源分配。

签署服务协议，明确双方的责任和义务。

与CRO合作设计试验方案，包括试验目标、设计、受试者纳入/排除标准、终点评估等。

试验方案符合印度尼西亚的法规要求和。

协助准备和提交伦理委员会（IEC/IRB）申请材料。

获取伦理委员会的批准。

选择适合的临床试验中心和研究者。

与试验中心签订合作协议。

为研究者和试验中心人员提供培训，包括试验方案、操作流程和数据管理。

召开启动会议，所有参与者理解试验的要求和流程。

制定并实施受试者招募计划，包括宣传材料和渠道。

监控招募进展，按计划完成招募。

筛选符合纳入标准的受试者。

获取受试者的知情同意，进行基线评估并入组。

按照试验方案进行干预和数据收集。

监控试验的执行，遵循试验方案和法规要求。

使用电子数据采集系统（EDC）进行数据收集和管理。

数据的准确性和完整性，进行定期的数据质量审核。

监控和记录负面事件和严重负面事件。

及时报告负面事件给监管和伦理委员会。

进行数据清理，数据的一致性和完整性。

使用适当的统计方法进行数据分析。

撰写详细的临床试验报告，包括数据分析结果和结论。

向申办方、监管和伦理委员会提交试验报告。

协助准备并向印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）提交上市申请材料。

回应BPOM的审核意见，提供所需的补充材料。

召开总结会议，评估试验的执行情况和成果。

制定试验总结报告，记录项目经验和教训。

完成所有试验中心的关闭工作，包括归还设备和资料。

归档所有试验相关文件，合规性。

知识: CRO具备丰富的临床试验和法规知识，能够试验的合规性和科学性。

资源整合: CRO可以提供全面的服务，包括试验设计、数据管理、统计分析和监管申报。

效率提升: 与CRO合作可以提高试验的执行效率，缩短试验周期。