软组织超声手术 仪产品在新 加 坡的GMP质量体系定期更新的标准和流程

定期审查计划： 制造商需要制定定期审查计划，GMP质量体系的持续有效性和符合性。

内部审核： 定期进行内部审核，评估和验证GMP质量体系的实施情况，包括文件和记录的管理、生产设施的运行状态、员工培训和质量控制活动等。

变更控制程序： 实施有效的变更控制程序，对GMP质量体系中的任何变更进行适当的评估、批准和实施。

更新文件和记录： 所有相关的文件、记录和操作规程（SOPs）都及时更新，以反映较新的GMP要求和企业实践。

员工培训： 所有从事生产和质量控制活动的员工都接受适当的培训，理解并能够执行更新后的GMP要求和操作规程。

资质管理： 定期评估员工的资质和技能，他们具备适当的能力和知识来支持GMP质量体系的有效实施和改进。

定期外部审核： 接受定期的外部审核，由新加坡卫生科学局（HSA）或认可的审核进行，评估GMP质量体系的符合性和持续改进情况。

认证更新： 根据外部审核的结果，更新GMP质量体系的认证证书，证明产品生产过程继续符合新加坡和国际的GMP标准和法规要求。

持续改进： 制定和实施持续改进计划，基于内部审核、变更管理和外部审核的发现和建议，提高GMP质量体系的效率和效果。

风险管理： 持续进行风险管理分析和评估，能够及时识别和控制生产过程中的潜在风险，以保障产品的安全性和质量。