软组织超声手术 仪产品在新 加 坡临床试验的试验组该怎样设计？

安全性评估： 如果主要目的是评估软组织超声手术仪产品的安全性，试验组应包括受试者接受产品治疗或操作的情况。

有效性评估： 如果主要目的是评估产品的有效性，试验组可能需要与对照组进行比较，以验证产品的治疗效果是否显著。

随机化： 可以考虑采用随机对照试验设计，试验组和对照组在基本特征上的平衡，减少偏倚。

双盲设计： 如果可能，采用双盲设计有助于减少主观偏倚，提高试验结果的可靠性。

严格的入组标准： 试验组的受试者符合预先设定的入组标准，这些标准应根据产品的特性和试验的研究目的来制定。

治疗方案描述： 清晰地描述试验组受试者接受的治疗方案或操作流程，操作的一致性和可重复性。

安全性和有效性指标： 确定并收集相关的安全性和有效性指标数据，以评估软组织超声手术仪产品的表现。

伦理审批： 试验组的设计和实施符合新加坡伦理委员会的要求，保护受试者的权益和福利。

数据监控： 进行定期的数据监控和质量保障措施，数据的准确性和完整性。

试验结束： 设计试验结束的标准和流程，包括数据收集和分析的时间表和方法。