如何确定软组织超声手术 仪产品在新 加 坡临床试验的样本量和分组？

效力假设（Power Calculation）： 根据试验的主要目的（如安全性评估或有效性评估），确定需要达到的统计学功效（power），这决定了试验的样本量大小。

效应大小（Effect Size）： 评估预期产品在临床试验中将会达到的效应大小，即治疗组与对照组之间的差异，这是计算样本量的重要输入参数之一。

统计学方法： 确定使用的统计学方法（如 t 检验、方差分析、生存分析等），以及显著性水平（通常为α=0.05或α=0.01）。

随机化和分组： 确定是否采用随机化对照试验设计，以及分配受试者到治疗组和对照组的方式。

失访率和数据质量： 考虑患者失访或数据质量问题可能导致的样本量调整。

伦理考虑： 试验样本量不超过伦理委员会认为可以接受的限度，并充分保护受试者的权益。

使用统计学软件： 使用的统计学软件（如R、SAS、Stata等）进行样本量计算，根据上述因素输入适当的参数。

专家建议： 可以咨询统计学家或临床试验设计专家，以获取针对特定试验目的和假设的建议。

文献回顾： 可以参考类似领域已有的文献或类似试验的样本量和分组设计，作为参考依据。