如何确定一次性使用微波消融针产品在菲 律 宾临床试验的样本量和分组？

效应大小：预期的干预效应的大小（例如，治疗效果的差异）。

统计功效：通常设定为80%或90%，表示有多大的概率能检测到实际存在的效应。

显著性水平：通常设定为0.05，表示有5%的概率因偶然性而检测到显著结果。

样本变异性：预期的数据变异性，如标准差。

N = 所需样本量

Zα/2 = 显著性水平对应的Z值（通常为1.96）

Zβ = 统计功效对应的Z值（通常为0.84）

σ12,σ22 = 组间变异性

M1−M2 = 预期的效应大小

失访率：估计并补偿可能的失访或脱落。

分组设计：在多组试验设计中，样本量计算可能需要考虑组间比较。

干预组：接受一次性使用微波消融针的受试者。干预组的样本量足够大，以评估干预的效果。

对照组（如适用）：接受标准治疗、安慰剂或其他比较治疗。对照组的设置应与干预组的设置一致，以公平比较。

随机化方法：采用随机化方法（如计算机生成的随机数）将受试者分配到不同的组，以减少选择偏差。

分组平衡：各组之间在基线特征上具有平衡，以减少混杂因素的影响。

单盲或双盲：决定是否实施单盲（受试者不知晓分组）或双盲（受试者和研究人员都不知晓分组）设计，以减少偏倚。

入组标准：明确入组标准（如年龄、性别、疾病类型）和排除标准（如合并症）。

知情同意：在受试者入组前，他们理解试验的目的、过程、风险，并签署知情同意书。

数据记录：所有受试者的数据准确记录，包括基线数据和干预后的数据。

数据监测：进行数据监测和质量控制，数据的完整性和准确性。