一次性使用微波消融针在菲 律 宾临床试验招募受试者的关键步骤是什么？

包括标准：定义受试者必须符合的条件，如年龄、性别、疾病诊断、健康状况等。

排除标准：定义不符合试验条件的受试者，如存在严重合并症、过敏史或其他排除因素。

样本量计算：根据试验设计和统计要求，计算所需的样本量。

招募策略：制定招募策略，包括招募的地点、方法和时间安排。

内容：制作清晰、简洁的招募广告，介绍试验目的、要求、程序和受试者权益。

发布渠道：选择适当的渠道发布招募广告，如医院公告、网站、社交媒体等。

内容：撰写知情同意书，其内容清晰易懂，包含试验的目的、过程、风险和潜在收益。

审批：在招募前，知情同意书通过伦理委员会审批。

筛查问卷：使用筛查问卷或初步评估工具筛选潜在受试者，确认其是否符合入组标准。

初步面谈：与潜在受试者进行初步面谈，进一步确认其资格和兴趣。

医学评估：进行详细的医学评估，检查受试者的健康状况和疾病情况。

知情同意：向符合标准的受试者详细解释试验，并获取其知情同意。

记录保存：保存所有招募相关的文档，包括知情同意书、筛选记录、医学评估报告等。

数据保护：受试者的个人信息和数据安全，遵守相关的数据保护法规。

联系信息：收集受试者的联系信息，以便于后续的沟通和随访。

招募状态：记录受试者的招募状态，包括入组、退出和随访情况。

伦理委员会审查：招募程序和材料经过伦理委员会的审查和批准。

法规要求：遵循菲律宾FDA和其他相关法规的要求，招募过程的合规性。

信息提供：定期向受试者提供试验进展的更新和其他相关信息。

支持服务：提供必要的支持服务，如医疗咨询、交通安排和生活支持。

反馈处理：处理受试者在招募过程中的任何问题或疑虑，其顺利参与试验。