一次性使用微波消融针产品在菲 律 宾临床试验中会审计哪些地方？

试验方案的合规性：审计人员将检查试验方案是否符合伦理委员会和菲律宾FDA的要求。

协议的实施：研究团队按照批准的试验协议执行试验，任何偏离都需要有适当的记录和理由。

伦理批准文件：审核伦理委员会的批准文件，试验在启动前获得伦理委员会的批准。

知情同意程序：检查知情同意书的签署情况，所有受试者都签署了知情同意书，并了解试验的风险和收益。

招募记录：审计招募过程，受试者的招募符合试验标准。

受试者记录：检查受试者的入组、退出记录和其他相关文件，受试者管理符合协议要求。

数据完整性：检查数据收集和录入过程，数据的准确性和完整性。

记录保存：审计所有数据和试验记录的保存情况，符合法规要求。

负面事件记录：检查负面事件和严重负面事件的记录，及时报告和处理。

处理措施：审计对负面事件的处理措施，符合伦理和法规要求。

标准操作程序（SOP）：审计是否按照标准操作程序执行试验，操作的一致性和可靠性。

设备和材料：检查试验所用设备和材料的校准和维护记录，它们符合试验要求。

法规遵循：审计是否遵循菲律宾FDA的法规要求，包括注册、审批和报告。

文档审查：检查所有相关文档和记录的完整性和准确性，符合法规和伦理要求。

培训记录：审计研究团队的培训记录，所有研究人员接受了必要的培训并了解试验协议。

资格验证：检查研究人员和临床协调员的资格和资质，他们符合执行试验的要求。

预算和费用：审计试验的预算和费用记录，财务管理符合规定，并且资金使用合理。

资金来源：检查资金来源和资金使用情况，资金的合法性和透明性。

进度记录：审计试验进度记录，试验按照计划进展，及时处理任何问题。

报告编写：检查试验报告的编写情况，报告准确反映试验的结果和过程。