体外引发碎石设备注册俄罗斯医疗器械需要哪些资料

设备说明书: 包括设备的功能、用途、技术规格、操作指南和维护要求。

技术图纸: 设备的设计图纸和技术规格说明。

设计文件: 设备的设计文档、工程图纸和设计变更记录。

制造过程: 设备的制造工艺流程、生产流程和质量控制措施。

性能测试: 设备的性能测试结果，证明设备符合相关的技术标准和规范。

安全性测试: 包括电气安全、机械安全、软件安全等测试结果。

风险评估: 风险分析报告，说明设备的潜在风险和控制措施。

风险控制: 风险控制措施和管理计划。

临床试验报告: 提供设备的临床试验数据或已有临床数据，以证明设备的安全性和有效性。如果已有类似设备的临床数据，也需要提供相关的对比数据。

生产许可证: 制造商的生产许可证和工厂认证文件。

质量管理体系: 质量管理体系认证（如ISO 13485）的证书。

申请表: 填写并提交俄罗斯联邦药品和医疗产品监督局（Roszdravnadzor）的注册申请表。

制造商信息: 制造商的名称、地址、联系方式及法人代表。

进口商信息: 如果使用当地的进口商或注册代理，提供其详细信息。

标签: 包括设备名称、制造商信息、使用说明、生产批号、有效期等，所有标签应有俄语版本。

用户说明书: 俄语版本的用户说明书，使用者能够正确、安全地使用设备。

支付费用: 根据Roszdravnadzor的要求，支付注册费用。费用金额可以在Roszdravnadzor的网站上查询。

声明: 提供合规性声明，确认设备符合俄罗斯的法律法规和技术标准。

审核: 在某些情况下，Roszdravnadzor可能会安排现场审核，以检查生产设施和质量管理体系的符合性。