体外引发碎石设备在俄罗斯注册应符合的质量体系有哪些

标准背景: ISO 13485 是，专门为医疗器械制造商制定的质量管理体系要求。它涵盖了从设计和开发到生产、安装、服务的全过程。

要求: 制造商需要建立和维持一个符合ISO 13485标准的质量管理体系，设备的安全性、有效性和质量一致性。

标准背景: GOST-R 是俄罗斯国家标准体系，要求医疗器械制造商遵循的质量管理体系标准。

要求: 体外引发碎石设备需要符合GOST-R标准，特别是涉及产品质量、生产过程控制和产品安全方面的要求。

质量手册: 制造商需要提供详细的质量手册，说明质量管理体系的实施和维护方法。

文件控制: 需要建立文件控制程序，所有质量管理体系文件的有效性和更新。

设计控制: 制造商需要实施设计和开发控制程序，以设备在设计和开发阶段符合预期的要求和规范。

验证和确认: 需要进行设计验证和确认，设计符合安全和性能要求。

生产过程控制: 生产过程受控，以达到产品质量和一致性。

供应链管理: 需对供应商进行评估和控制，所使用的原材料和组件符合质量要求。

风险评估: 需要实施风险管理程序，评估和控制设备在使用过程中的潜在风险。

风险控制: 需要制定和实施风险控制措施，以降低设备使用中的风险。

质量检验: 进行生产过程中的质量检验，包括原材料、半成品和成品检验。

测试报告: 提供测试报告，证明设备符合技术规格和安全标准。

负面事件报告: 制定负面事件报告和处理程序，以及时处理和报告设备使用中的负面事件或问题。

内部审核: 定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和改进机会。

管理评审: 定期进行管理评审，质量管理体系的持续改进和适应性。

注册材料: 提交注册申请材料时，需要提供符合质量管理体系要求的相关文档和证书。

审核要求: 在某些情况下，Roszdravnadzor 可能会进行现场审核，以检查制造商是否遵循质量管理体系要求。