一次性使用微波消融针产品在加 拿 大医疗器械临床CRO服务周期

需求评估与咨询：与CRO讨论试验需求和目标，进行初步评估。

协议制定：制定和修订临床试验方案，其符合法规要求。

伦理审查准备：准备并提交伦理审查材料，获得伦理委员会（REB）的批准。

站点选择：选择合适的研究中心和研究者，进行站点启动和培训。

试验工具和材料准备：准备试验所需的工具、材料和设备。

知情同意和招募：启动参与者招募，并获取知情同意。

数据收集：进行试验，收集数据，并监控参与者的安全性。

试验监测：进行中期监测和审查，试验按照方案进行。

数据录入和验证：录入和验证试验数据。

数据分析：进行数据分析，准备统计报告。

结果汇总：汇总试验结果，撰写临床试验报告。

试验关闭：完成试验相关的关闭工作，包括记录归档和报告提交。

市场申请：协助准备医疗器械注册申请，解决审批中的问题。

合规支持：提供上市后的监测和合规支持。

总周期：从试验准备到完成报告和后续支持，整个CRO服务周期通常在12到24个月之间，具体时间视试验的复杂性、规模和研究中心的效率而定。