加 拿 大审批一次性使用微波消融针产品的有效期是多久？

许可证有效期：通常，加拿大的医疗器械许可证（Medical Device License, MDL）没有固定的“有效期”。一旦获得批准，许可证将持续有效，直到发生需要重新评估的情况，如产品设计或制造过程发生重大更改，或者法规要求发生变化。

定期审查：虽然许可证本身没有固定的有效期，但Health Canada会定期审查市场上的医疗器械。制造商需要其产品继续符合较新的法规要求和标准。

产品更改：如果产品发生设计或生产过程的更改，制造商需要向Health Canada报告，并可能需要重新申请许可证或进行更新。

上市后监测：获得许可证后，制造商需持续进行上市后监测，包括负面事件报告和产品性能监测。这有助于产品在市场上的持续安全性和有效性。

负面事件报告：制造商必须根据Health Canada的要求报告任何负面事件或安全问题。

持续符合标准：产品必须持续符合ISO 13485等质量管理体系标准。Health Canada可能会进行现场检查，以生产设施和过程符合要求。

法规更新：监管法规可能会发生变化。制造商需要跟进法规变更，并其产品和程序符合较新的要求。如果法规变更对产品要求有重大影响，可能需要重新申请或更新许可证。