等离子体治疗仪申请加 拿 大注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

质量方针：

描述公司的质量目标和承诺，包括质量方针和管理层对质量的承诺。

质量管理体系的结构：

概述质量管理体系的组织结构、职责和权限，以及如何实施和维护质量管理体系。

适用的标准：

指明遵循的，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）及其适用的法规要求。

设计控制程序：

描述设计和开发过程的各个阶段，包括设计输入、设计输出、设计审查、设计验证和设计确认。

设计变更管理：

说明如何管理设计变更，包括变更的记录、评估、批准和验证过程。

风险管理程序：

根据ISO 14971（医疗器械风险管理标准），描述如何识别、评估和控制设备的潜在风险。

风险评估报告：

包括对设备的风险评估、风险控制措施和风险管理的实施情况。

生产控制程序：

详细描述生产过程的控制措施，包括原材料检验、生产过程控制、设备校准和维护。

不合格品控制：

说明如何处理不合格品，包括发现、记录、隔离和纠正措施的管理。

供应商管理程序：

描述如何选择、评估和监控供应商，供应的原材料和组件符合质量要求。

供应商审核和合格评定：

记录供应商的资格审查、性能评估和合格证明。

客户投诉处理程序：

说明如何处理客户投诉，包括记录、调查、纠正和预防措施。

客户反馈：

处理和分析客户反馈，对产品质量和性能的持续改进。

文件控制程序：

描述如何管理和控制质量管理体系文件，包括文件的创建、修订、分发和存档。

记录保持：

所有质量记录的保存和管理，以便于审核和追溯。

内部审核程序：

描述内部审核的计划、实施、记录和跟踪，以质量管理体系的有效性和合规性。

审计报告：

提供内部审核的报告，包括发现的问题、纠正措施和改进计划。

培训计划：

描述员工的培训需求、培训计划和记录，员工具备履行其职责所需的技能和知识。