等离子体治疗仪申请加 拿 大注册需要哪些质量控制计划？

质量方针和目标：

公司的质量方针和目标，明确公司的质量承诺和管理目标。

质量管理体系结构：

描述组织的质量管理体系结构、职责和权限，所有相关部门的配合和沟通。

设计控制程序：

设计输入、设计输出、设计审查、设计验证和设计确认的控制程序。

设计变更管理程序：

设计变更的评估、实施和验证流程，变更不会影响设备的安全性和性能。

风险管理程序：

根据ISO 14971标准，制定识别、评估和控制设备风险的程序，包括风险分析、风险控制措施和风险评估报告。

生产过程控制程序：

包括生产设备的维护、校准和监控，生产流程的控制，产品的一致性和质量。

原材料和供应商管理：

对供应商的选择、评估和原材料的控制程序，以购买的材料符合质量标准。

质量检测程序：

描述原材料、半成品和成品的检验和测试程序，包括测试方法、频率和接受标准。

电气和机械测试：

设备符合电气安全、机械安全和功能要求的测试计划。

不合格品处理程序：

处理和记录不合格品的程序，包括纠正措施、记录保持和重新处理流程。

内部审核程序：

计划和实施内部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，包括审核频率、方法和记录。

绩效监控：

监控产品和过程性能的计划，包括质量指标、数据分析和改进措施。

客户反馈处理程序：

收集和分析客户反馈的程序，包括处理投诉、建议和反馈信息的流程。

纠正和预防措施：

针对客户反馈和内部审核发现的问题，制定纠正和预防措施计划，以改进产品和过程。

文件控制程序：

文件的创建、修订、发布和管理程序，以所有文件的有效性和可追溯性。

记录保持程序：

质量记录的保存和管理程序，记录的完整性和可追溯性。

培训计划：

员工具备履行职责所需的技能和知识的培训计划，包括培训需求、计划实施和记录管理。