在加拿 大体内冲击波碎石机的审批机构是哪些？

主要职责：Health Canada 是加拿大的公共卫生部门，负责所有医疗器械的审批、监管和市场监控。它医疗器械在加拿大市场上的安全性、有效性和质量。

隶属关系：Medical Devices Bureau 是 Health Canada 下属的一个部门，专门负责医疗器械的评估和审批。

主要职责：MDB 负责审查和批准医疗器械的注册申请，包括体内冲击波碎石机。它审查设备的技术文件、临床数据、风险管理报告等，以设备符合加拿大医疗器械法规的要求。

临床试验监管：在进行临床试验之前，需要获得 Health Canada 的临床试验批准。Health Canada 会审查临床试验的设计、方案和伦理要求。

临床数据审查：在审批过程中，Health Canada 会审查提交的临床数据，以评估设备的安全性和有效性。

注册申请：在提交注册申请时，Health Canada 会进行详细的技术评估，包括对设备性能、设计和制造过程的审查。

市场监督：在设备上市后，Health Canada 继续进行市场监督，处理负面事件报告，设备持续符合安全和性能标准。