体内冲击波碎石机申请加拿 大注册的预算和规划

Class II 设备：约 $3,000 CAD。

Class III 设备：约 $5,000 CAD。

Class IV 设备：约 $10,000 CAD。

备注：具体费用请参考Health Canada的较新规定。

性能测试：$5,000 - $20,000 CAD，取决于测试的复杂性和。

安全性测试：$5,000 - $20,000 CAD，包括电气安全、生物兼容性等。

技术文件编制：$3,000 - $10,000 CAD，取决于文件的复杂程度和编制服务的费用。

质量管理体系：ISO 13485认证费用 $5,000 - $15,000 CAD。

翻译费用：$500 - $2,000 CAD，视文件量和翻译服务而定。

邮寄和行政费用：$200 - $500 CAD，包括邮寄、复印等。

后市场监测：根据实际情况，可能产生额外费用。

许可证更新：如有设备变更，需支付更新费用。

法规研究：研究加拿大医疗器械法规及要求，了解设备分类和所需文档。

质量管理体系：如果尚未具备ISO 13485认证，需考虑认证的时间和费用。

测试和验证：安排性能和安全性测试，选择合适的测试并获取报价。

文件编制：聘请技术写作人员或咨询公司准备申请材料。

申请表和费用：填写申请表，准备申请费用，并确认支付方式。

文件整理：整理和核对所有提交材料，完整性和准确性。

递交申请：通过Health Canada建议方式提交申请。

跟踪审查进度：定期跟进申请状态，并准备回应Health Canada可能的额外要求。

补充材料：如果需要额外信息或修改，及时提供。

许可证发放：一旦获得批准，记录许可证信息，并准备上市前的准备工作。

负面事件报告：建立报告系统，遵守后市场监测要求。

申请费用：$3,000 CAD

技术文件准备：

性能测试：$5,000 CAD

安全性测试：$5,000 CAD

技术文件编制：$5,000 CAD

ISO 13485认证：$10,000 CAD

其他费用：

翻译费用：$1,000 CAD

邮寄和行政费用：$300 CAD

总预算：$29,300 CAD

申请费用：$5,000 CAD

技术文件准备：

性能测试：$10,000 CAD

安全性测试：$10,000 CAD

技术文件编制：$7,000 CAD

ISO 13485认证：$10,000 CAD

其他费用：

翻译费用：$1,500 CAD

邮寄和行政费用：$400 CAD

总预算：$43,900 CAD

提前规划：在开始申请之前，进行详细的预算规划，所有费用都在预算范围内。

咨询顾问：聘请医疗器械注册顾问或咨询公司，以申请过程顺利并符合所有规定要求。

留出余地：为可能的额外费用或未预见的情况留出一些预算余地。