体内冲击波碎石机产品在加拿 大生产需要建立和维护怎样的质量管理体系？

医疗器械法规：遵循加拿大卫生部的《医疗器械法规》（Medical Devices Regulations, MDR），质量管理体系符合加拿大的医疗器械要求。

ISO 13485:2016：按照ISO 13485:2016标准建立质量管理体系，这是一项国际认可的医疗器械质量管理标准。

质量方针：制定明确的质量方针，表明公司对产品质量的承诺。

质量目标：设定具体的质量目标，如提高产品质量、降低负面事件发生率等。

质量管理负责人：任命一名质量管理负责人（如质量经理），负责监督和实施质量管理体系。

职责和权限：明确各部门和员工在质量管理中的职责和权限。

编写质量手册：编写详细的质量手册，描述质量管理体系的结构、方针、程序和要求。

手册更新：定期更新质量手册，以反映质量管理体系的变化和改进。

程序文件：制定和实施相关的程序文件，如设计控制、生产控制、质量检验、设备管理等。

文件控制：建立文件控制程序，文件的创建、分发和更新得到适当管理。

记录保存：保存所有与质量管理相关的记录，如生产记录、检验记录、负面事件报告等。

记录审核：定期审核记录，其完整性和准确性。

设计输入：定义设计输入要求，包括产品规格、性能要求和法规要求。

设计验证：进行设计验证，设计符合用户需求和预期用途。

设计确认：确认产品在实际使用中的性能，通过临床前测试和临床试验。

生产工艺：制定和实施生产工艺控制程序，生产过程的稳定性和一致性。

设备维护：定期进行设备维护和校准，生产设备的正常运转。

过程监控：实时监控生产过程，生产过程符合设定的标准和规范。

过程验证：定期验证生产过程，其持续符合质量要求。

检验程序：制定产品检验程序，包括功能测试、性能测试和安全测试。

检验记录：保存检验记录，记录检验结果和发现的问题。

负面事件报告：建立负面事件报告机制，及时报告和处理产品的负面事件。

纠正和预防措施：分析负面事件原因，采取纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。

培训计划：制定员工培训计划，包括质量管理体系、生产工艺和法规要求的培训。

技能提升：定期进行技能提升和复训，员工的能力符合生产要求。

绩效评估：对员工进行绩效评估，其工作符合质量标准。

激励机制：建立激励机制，鼓励员工在质量管理方面的积极表现。

审核计划：制定内部审核计划，定期对质量管理体系进行审核。

审核记录：记录审核发现和改进建议，跟踪整改措施的实施情况。

评审会议：定期召开管理评审会议，评估质量管理体系的有效性和适宜性。

改进措施：根据管理评审的结果，制定并实施改进措施。

改进计划：制定持续改进计划，识别和实施改进机会。

改进跟踪：跟踪改进措施的效果，其有效性。

客户满意度：收集客户反馈，评估客户满意度，并采取必要的改进措施。