家用呼吸机产品在马来 西 亚生产中如何进行变更控制和审核管理？

提出变更：所有变更请求（如设计、工艺、材料或供应商变更）需由相关部门或人员提出，通常包括变更的原因、预期效果和相关细节。

变更记录：记录变更请求，包括变更的背景、提出者、日期等信息。

评估影响：对变更进行影响评估，分析变更对产品质量、安全性、法规合规性和生产过程的影响。

风险分析：进行风险分析，评估变更可能带来的风险，并制定相应的风险控制措施。

审批流程：设定变更审批流程，包括审批人员或委员会，通常包括质量管理部门、工程部门和相关管理层。

批准记录：记录变更审批决策，包括批准、拒绝或要求进一步修改的理由。

实施计划：制定变更实施计划，明确实施步骤、时间表和责任人。

沟通和培训：通知相关部门和人员变更的内容和实施方法，并进行必要的培训。

验证效果：在变更实施后进行验证，变更达到了预期效果，并未引入新的问题。

确认记录：记录验证结果和确认意见，变更后产品和过程符合要求。

记录保存：保存所有与变更相关的记录，包括变更请求、评估报告、审批文档和验证结果，以便于追溯和审计。

审核计划：制定内部审核计划，确定审核的范围、频率和责任人。通常包括对各部门的过程和记录进行审核。

审核实施：按照计划实施内部审核，检查质量管理体系的各项要求和过程控制是否得到了有效执行。

审核记录：记录审核过程中的发现、问题和改进建议，生成审核报告。

评审计划：定期进行管理评审，检查质量管理体系的整体绩效和符合性，评估是否需要调整和改进。

评审内容：评审内容包括审核结果、客户反馈、不合格品、纠正措施的有效性、质量目标的达成情况等。

管理决策：根据管理评审结果，制定改进措施和资源分配计划，持续改进质量管理体系。

认证审核：接受来自认证的外部审核，验证质量管理体系是否符合ISO 13485、ISO 9001等标准的要求。

法规合规审核：接受来自监管（如NPRA）的合规性审核，生产过程符合当地法规和标准。

整改措施：针对审核中发现的问题，制定和实施整改措施，问题得到有效解决。

跟踪验证：跟踪整改措施的实施情况，并进行验证，问题已经被解决且不会再次出现。