家用呼吸机申请马来 西 亚注册需要提交哪些资料？

注册申请表：填写NPRA建议的注册申请表，包含基本信息和产品详细信息。

制造商信息：包括制造商的名称、地址、联系信息和营业执照。

授权代表：如果制造商位于国外，需提供在马来西亚的授权代表的详细信息和授权证明。

产品说明书：详细描述产品的用途、技术规格、使用说明、适应症和禁忌等。

产品标签：提供产品包装上的标签样本，需符合马来西亚的标签要求。

用户手册：提供使用说明书，包含产品操作和维护的详细信息。

技术规格：包括产品的设计、功能、性能参数和技术数据。

产品设计和制造工艺：详细描述产品的设计过程、材料选择和制造工艺。

质量控制计划：描述产品在生产过程中如何进行质量控制和检验。

临床试验报告：如适用，提供产品的临床试验数据或使用数据，以证明其安全性和有效性。

临床使用经验：提供产品在实际使用中的数据和经验总结。

ISO 13485证书：证明制造商的质量管理体系符合。

ISO 9001证书：如果有，也可以提供，以证明公司的质量管理水平。

性能测试：提供产品性能测试报告，证明其符合技术规格和标准。

安全测试：包括电气安全、生物相容性等测试报告，产品安全使用。

支付证明：根据NPRA要求支付注册费用，并提供支付证明。

生产许可证：如果适用，提供生产许可证或其他相关许可证。

市场授权证明：如果产品已在其他国家注册或获批准，提供相关证明文件。

合规声明：声明产品符合马来西亚的医疗器械法规要求。

无负面事件声明：声明产品在使用过程中没有重大负面事件记录。