马来 西 亚对家用呼吸机产品审批中的技术文件要求是什么？

产品名称和型号：明确产品的名称、型号和系列。

用途和适应症：详细说明产品的预期用途和适应症。

工作原理：描述产品的工作原理和操作方式。

设计文件：包括产品的设计图纸、设计控制文件和设计验证/确认报告。

制造过程：详细描述生产过程、制造设施和生产控制措施。

组件和材料：列出所有主要组件和材料，说明其选择理由和性能标准。

性能测试报告：提供产品的性能测试结果，包括功能、准确性、可靠性和耐用性测试。

安全测试报告：包括电气安全测试、机械安全测试和其他相关的安全测试结果。

符合标准：证明产品符合国际或国家标准（如ISO 80601-2-70）。

风险管理文件：描述风险管理过程，包括风险分析、评估和控制措施。应包括风险管理计划和报告。

风险评估：对潜在的风险进行详细评估，并提供风险控制措施和应急方案。

临床试验报告：提供临床试验数据或临床使用数据，证明产品的安全性和有效性。

临床评估：包括文献综述和临床经验，以支持产品的预期用途和性能。

ISO 13485认证：提供证明制造商符合ISO 13485（医疗器械质量管理体系）标准的证书。

质量管理文件：包括质量手册、程序文件、记录和审计报告。

标签样本：提供产品标签的样本，包括所有必要的警示、使用说明和符号。

用户手册：详细的用户手册，包含操作指南、维护说明、安全警示和故障排除信息。

其他国家的注册证书：如果产品在其他国家已经获得批准，提供相关的注册证书和市场准入证明。

产品注册历史：说明产品在其他市场的注册和合规情况。

产品验证报告：包括性能验证和生产过程验证的报告。

药品和医疗器械相关法规的遵循证明：证明产品符合相关法规要求。