家用呼吸机产品在马来 西 亚临床试验流程与周期

制定计划：准备临床试验计划（Clinical Trial Protocol），包括试验目标、设计、方法、样本量、数据收集和分析方法。

伦理委员会审批：提交试验计划给伦理委员会（Institutional Review Board, IRB）或伦理审查委员会（Ethics Committee, EC）审批。

提交申请：向马来西亚医疗器械管理局（MDA）提交临床试验申请，包括试验计划、伦理委员会批准文件和其他相关材料。

批准和启动：在获得MDA和伦理委员会的批准后，启动临床试验。

招募受试者：根据试验方案招募符合条件的受试者，并获得其知情同意。

实施试验：按照试验方案进行数据收集，包括使用设备的效果、安全性和耐受性等。

监控和记录：持续监控试验过程，记录所有相关数据和负面事件。

分析数据：对收集的数据进行统计分析，评估设备的安全性和有效性。

报告编写：撰写临床试验报告，汇总试验结果和分析结论。

提交报告：将临床试验报告提交给MDA和伦理委员会，作为设备注册申请的一部分。

MDA审查：MDA对临床试验报告进行审查，评估试验结果和设备的风险与效益。

补充材料：如有需要，可能要求提供额外的信息或数据。

批准或拒绝：根据审查结果，MDA决定是否批准设备上市或要求进一步的试验。

持续监控：在产品上市后，继续监控产品的表现和负面事件，收集实际使用中的数据。

报告系统：建立并维护负面事件报告系统，及时报告和处理可能出现的安全问题。

准备阶段：包括制定试验计划和获得伦理审批，通常需要2-4个月。

试验实施阶段：根据试验规模和样本量，可能需要6-12个月或更长时间。

数据分析与报告阶段：分析数据和撰写报告，通常需要2-3个月。

审查与批准阶段：MDA对提交的材料进行审查，通常需要3-6个月，具体时间取决于试验的复杂性和MDA的工作负荷。