如何确定家用呼吸机产品在马来 西 亚临床试验的样本量和分组？

目标：明确临床试验的主要和次要目标，例如评估设备的有效性、安全性或比较不同干预组的效果。

设计类型：选择试验设计类型（如随机对照试验RCT、对照组与非对照组、单臂试验）影响样本量的计算。

统计显著性水平（α）：通常设定为0.05，表示5%的显著性水平。

检验功效（β）：通常设定为80%或90%，表示有80%或90%的概率检测到实际效应。

效应大小：预期的效果差异大小，通常根据前期研究、预实验数据或临床经验估计。

变异性：受试者的个体差异和测量误差的估计。

脱落率：考虑到试验期间可能的受试者流失和中断，增加适当的样本量以补偿脱落率。

设计效果：根据试验设计的复杂性，调整样本量以有效性。

方法：使用随机化方法将受试者分配到实验组和对照组。随机化方法包括计算机生成的随机数、随机抽签等。

目的：减少选择偏倚，组间差异仅来自于干预措施的影响。

实验组：受试者使用家用呼吸机，记录设备的效果和安全性。

对照组：受试者使用安慰剂、标准治疗或其他对照措施，以比较家用呼吸机的效果。

单盲：受试者不知道自己属于哪个组。

双盲：研究人员和受试者都不知道受试者的分组情况。

三盲：包括数据分析人员在内的所有相关人员都不知道受试者的分组情况。

均衡分组：将受试者均匀分配到各个组，每组的样本量相对均衡。

非均衡分组：根据试验设计要求，可能需要不同组之间的样本量不同。

纳入标准：确定受试者的纳入标准，如年龄、健康状况、病情严重程度等。

排除标准：确定受试者的排除标准，如特定疾病、药物过敏等，以试验结果的有效性和安全性。

招募策略：通过医院、诊所、广告等方式招募受试者，符合入组标准。

知情同意：获取受试者的知情同意，他们了解试验的目的、程序、风险和权益。

干预实施：按照试验设计实施干预措施，受试者按规定使用家用呼吸机。

数据收集：记录受试者的健康状况、设备使用情况、效果和负面事件。