家用呼吸机产品在马来 西 亚临床试验是否会有过程性文件审查？

内容：试验方案应包括试验的目的、设计、方法、样本量、统计分析计划等。

审查：提交至伦理委员会（IRB/ERC）和/或马来西亚医疗器械管理局（MDA）进行审查。

伦理审批：试验方案符合伦理要求，保护受试者的权益和安全。

修改要求：如有必要，进行方案的修订和调整。

现场监测：监测人员定期检查试验的实施情况，符合试验方案。

数据收集：审查数据收集过程的准确性和一致性，数据的完整性。

试验记录：所有试验相关文件（如知情同意书、受试者记录、数据表格）得到妥善保存和管理。

合规检查：检查所有文件是否符合马来西亚法规和试验方案要求。

内容：包括试验的进展情况、初步数据和任何问题或挑战。

提交：向伦理委员会和/或监管提交中期报告，进行审查。

报告：及时报告受试者的负面事件或副作用。

处理：审查和处理负面事件，试验的安全性。

内容：总结试验结果、数据分析和研究结论。

提交：向伦理委员会、监管和相关学术期刊提交终期报告，进行审查和发布。

验证：审查和验证数据的准确性和完整性。

合规性：数据和报告符合所有法规和要求。

保存：保存所有相关文件和记录，通常需要保存至少5-10年。

访问：文件的可追溯性和访问权限。

审计：可能会进行监管的审计，以试验的合规性和数据的可靠性。