家用呼吸机产品在马来 西 亚临床试验的监察计划包括哪些内容？

目标：明确监察计划的目标，如试验的合规性、数据的准确性、受试者的安全等。

范围：定义监察的范围，包括试验各阶段的活动、关键环节和监测对象。

成员：建议监察人员和团队，包括临床监测员、数据管理人员和质量保障人员。

职责：明确每个团队成员的职责和工作范围。

频率：定期访问试验现场，检查试验实施情况。

检查内容：包括受试者招募、知情同意过程、数据收集和记录、设备使用等。

试验方案：确认试验是否按照批准的方案进行。

伦理要求：遵循伦理委员会的要求，保护受试者权益。

准确性：检查数据记录的准确性和完整性，数据符合标准。

一致性：验证数据的一致性和合规性，无数据遗漏或错误。

记录保存：审查试验相关文件（如知情同意书、受试者记录、报告等）的保存和管理。

合规性：所有文件符合法规要求和试验方案的规定。

记录：审查负面事件的记录和报告，及时和准确地报告。

处理：检查负面事件的处理措施，受试者的安全。

识别：识别试验中的偏差或不合规行为。

纠正：实施纠正措施，试验的质量和合规性。

内容：编制和提交中期监察报告，总结试验的进展、发现的问题和采取的措施。

审查：提交给伦理委员会、监管和试验赞助方审查。

内容：编制终期监察报告，总结试验的整体情况、结果和任何问题。

归档：保存报告作为审计和评估的依据。

沟通：与试验团队沟通监察结果和改进建议。

改进：根据反馈实施必要的改进措施，提升试验质量。

跟进：在试验过程中和结束后持续跟进，改进措施的有效实施。

评估：评估监察计划的效果和改进需求。

内容：为试验团队和监察人员提供相关培训，了解监察标准和流程。

更新：定期更新培训内容，团队掌握较新的法规和标准。