半导体激光治疗机在马来 西 亚临床试验中会审计哪些地方？

试验方案一致性：检查试验的实际实施是否与批准的试验方案一致。包括对照组设置、终点指标、治疗方案等是否按照方案执行。

程序和流程：评估试验中使用的程序和流程是否符合标准操作程序（SOP）和良好临床实践（GCP）要求。

伦理审批：审核伦理委员会的批准文件，所有必要的伦理审查和批准都已完成。

知情同意：检查受试者的知情同意过程，所有受试者在充分理解试验内容后签署了知情同意书，并保留了有效的记录。

数据准确性：验证数据的准确性和完整性，检查病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）的数据录入是否正确。

数据完整性：所有数据记录和报告都已完成，核查是否存在数据遗漏、错误或不一致。

负面事件报告：审计负面事件的记录和报告过程，所有负面事件都被及时、准确地记录和报告，并采取了适当的处理措施。

风险管理：检查是否存在有效的风险评估和管理计划，对识别和处理负面事件的过程进行评估。

设备合规：审计半导体激光治疗机的注册和合规性，设备在马来西亚药品管理局（NPRA）注册并符合市场准入要求。

技术文档：检查设备的技术说明书、性能验证数据和操作手册是否符合规定，并设备的正确使用。

培训记录：核查研究人员和临床团队的培训记录，所有参与者都接受了适当的培训并具备必要的资格。

资质验证：检查试验人员的资质和经验，他们符合执行试验所需的标准和要求。

文档完整性：审计所有试验相关文档的完整性，包括试验方案、伦理审批文件、知情同意书、监控记录和数据分析报告等。

报告及时性：检查试验进展报告和报告的提交情况，所有报告都按时提交并符合监管要求。

法规遵循：试验遵循马来西亚的法规和国际临床试验规范，如GCP和数据保护法律。

审计记录：审查审计过程中的记录，所有审计发现和改进措施都被记录和处理。

隐私保护：检查受试者隐私和数据保护措施是否符合规定，个人数据的安全和保密。

受试者权益：评估受试者权益的保护情况，试验过程中受试者的权益得到充分尊重和保护。