马来 西 亚对半导体激光治疗机在临床试验中的数据管理和统计分析有哪些要求？

电子数据采集（EDC）：推荐使用电子数据采集系统（EDC）来记录和管理临床试验数据。EDC系统可以提高数据的准确性、完整性和实时性。

数据安全：数据管理系统符合数据保护法规，采取措施保护数据的安全和隐私。实施数据加密、访问控制和备份措施。

完整性：所有试验数据都被完整、准确地记录。包括受试者的入组、治疗、随访和负面事件等信息。

审计跟踪：实施数据审计跟踪功能，记录所有shujuxiugai和访问历史，以便在审计和监管检查中查验。

数据验证：定期进行数据验证，检查数据录入的准确性和一致性。处理缺失数据、逻辑错误和数据不一致。

数据纠错：建立数据纠错机制，及时纠正发现的错误，并记录纠错过程和结果。

进展报告：定期向监管提交试验进展报告，包括数据的初步分析和关键发现。

报告：在试验结束后，提供详细的研究报告，包含完整的数据分析、结论和讨论。

预先制定：在试验开始前制定详细的统计分析计划（SAP），明确统计分析的目标、方法和流程。

分析方法：确定适用的统计分析方法，包括描述性统计、推断性统计、相关性分析、回归分析等。

样本量计算：根据试验设计和预期的效果大小，进行样本量计算，样本量足够以达到统计功效要求。

功效分析：进行功效分析，试验设计能够检测到临床上显著的效果。

数据预处理：对数据进行预处理，包括数据清洗、缺失值处理和变量转化。

统计检验：应用适当的统计检验方法，如t检验、方差分析、卡方检验等，分析试验结果的统计显著性。

结果解读：对统计分析结果进行解读，评估半导体激光治疗机的安全性和有效性。

敏感性分析：进行敏感性分析，验证结果的稳定性和可靠性。

透明报告：统计分析结果的透明性和完整性，编写详细的分析报告，包括方法、结果和讨论。

结果发布：根据试验结果，发布学术或临床研究报告，并在临床试验注册平台上更新结果。

遵循GCP：数据管理和统计分析符合良好临床实践（GCP）规范，保障数据的质量和试验的合规性。

监管要求：遵守马来西亚药品管理局（NPRA）和其他相关监管的要求，数据管理和统计分析过程的合法性。

定期审计：进行定期的数据审计，检查数据管理和统计分析过程的合规性和质量控制。

审计记录：记录审计发现和改进措施，数据管理和分析过程的持续改进。