家用呼吸机申请新 加坡变更流程

设计变更：如产品设计、结构或性能方面的修改。

标签变更：如产品标签、说明书的更新。

生产变更：如生产设施的变更、生产工艺的调整。

材料变更：如使用的材料或组件发生变化。

其他变更：包括注册人信息、代理人信息等其他行政或法律变更。

变更申请表：填写HSA要求的变更申请表格，说明变更的具体内容。

支持文件：

技术文件：包括变更后的设计文件、技术规格说明书、风险评估报告等。

测试报告：如变更涉及产品性能或安全性，可能需要新的测试报告。

修订版标签和说明书：如果变更涉及标签或说明书，需要提供更新后的版本。

生产流程文件：如生产流程发生变化，需提供新的生产流程描述和质量控制计划。

在线提交：通过HSA的MEDICS系统提交变更申请和相关材料。所有文件符合HSA的格式要求。

提交材料：按照HSA的要求，提供所有必要的支持文件和说明。

初步审核：HSA进行初步审核，检查提交的材料是否完整，并确认变更的性质和范围。

补充材料：如HSA要求提供额外的材料或信息，需在建议时间内响应。

详细审核：HSA对变更申请进行详细审查，包括技术文件、测试报告和其他支持文件。

批准通知：审核通过后，HSA将发出批准通知。通知中将包含变更的具体批准信息和要求。

更新注册信息：根据批准的变更，更新注册信息，包括标签、技术文件等。

实施变更：根据批准的内容，实施变更，并在生产和市场中应用。

市场监测：监控变更后产品的市场表现，其继续符合新加坡的法规要求。

报告和记录：保持变更记录，并根据法规要求向HSA提交必要的报告。