家用呼吸机申请新 加坡注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

质量方针和目标：

描述组织的质量方针、目标和承诺，包括如何产品质量和符合监管要求。

质量管理体系概述：

介绍组织实施的质量管理体系（如ISO 13485）的结构、流程和责任。

说明质量管理体系的范围和适用范围。

组织结构和职责：

描述公司内部的组织结构、各部门职责及其在质量管理中的角色。

包括质量管理部门的职责和权利。

管理评审：

描述如何定期进行管理评审，包括评审的频率、内容和记录要求。

设计和开发控制程序：

说明设计和开发过程的控制程序，包括设计输入、输出、验证和确认。

描述设计变更管理和设计转移到生产的流程。

生产和过程控制程序：

描述生产过程的控制和监控程序，包括设备管理、生产环境控制和工艺验证。

包括对生产过程中的质量控制点的描述。

供应链管理程序：

说明如何选择、评估和监控供应商及其提供的材料和组件。

描述购买控制、供应商审核和材料接收检验程序。

不合格品管理程序：

描述如何处理不合格品，包括识别、隔离、调查和纠正措施。

包括不合格品的记录和报告要求。

风险管理程序：

说明如何进行风险评估和管理，包括识别、评估和控制风险的步骤。

包括风险管理记录和风险控制措施的实施。

文档和记录控制程序：

描述文档和记录的管理，包括创建、审查、批准、分发和存档的流程。

包括如何控制文档版本和维护记录的要求。

培训和能力管理程序：

说明员工培训和能力管理的程序，包括培训计划、培训记录和能力评估。

员工具备完成其职责所需的知识和技能。

客户投诉处理程序：

描述如何处理客户投诉和反馈，包括投诉的记录、调查和解决措施。

包括客户反馈的跟踪和改进措施。

内审程序：

说明如何进行内部审核，包括审核计划、审核实施和审核结果的记录。

描述如何跟踪审核发现和实施改进措施。

产品标识和追溯程序：

说明如何进行产品标识和批次追溯，每个产品的来源和生产过程可追踪。

设备维护和校准程序：

描述设备的维护和校准程序，设备的准确性和可靠性。