一次性使用无菌连接器在新 加坡临床试验方案

明确试验的主要和次要目标，通常包括评估一次性使用无菌连接器的安全性、有效性和性能等。

试验类型：确定试验的设计类型，如随机对照试验、开放标签试验或单臂试验等。

研究对象：描述受试者的纳入和排除标准，如年龄、性别、健康状况等。

样本量：确定样本量，并说明样本量计算的依据，统计学上的有效性。

受试者招募：详细说明受试者招募的过程和渠道，以及知情同意的获得方式。

干预措施：描述连接器的使用方法、频率、时长等，并详细记录每个受试者的干预情况。

随访安排：确定随访的频率和时长，监测受试者在试验期间的健康状态和连接器的使用情况。

安全性监测：制定安全性监测计划，包括负面事件的记录和处理流程。

主要评价指标：通常包括连接器在临床使用中的有效性和安全性，例如感染率、连接失败率等。

次要评价指标：可能包括用户满意度、操作便利性、成本效益等方面。

数据收集方法：描述数据收集的工具和方法，包括电子数据采集系统（EDC）或纸质记录。

数据管理：包括数据输入、清理、存储和保护的详细流程。

统计分析计划：说明数据分析的方法、软件及统计模型，结果的可靠性和可重复性。

伦理审批：说明试验方案将如何获得伦理委员会的批准，并如何保障受试者的权益。

知情同意：描述获取受试者知情同意的具体流程，受试者完全知晓试验的目的、流程和潜在风险。

监查和稽查计划：制定质量控制计划，试验过程的规范性和数据的真实性。

试验结束的处理：描述试验结束后的数据处理、报告撰写和结果发布流程。

潜在风险识别：识别可能的试验风险，并制定应对策略。

负面事件处理：设立负面事件报告和处理机制，包括紧急情况的应对措施。

试验进度表：提供一个详细的时间表，包括试验的各个阶段、里程碑和预期完成时间。

预算估算：包括试验的所有相关成本，如人员、设备、材料、伦理审批费用等。

资源配置：说明试验中所需的人员和其他资源的配置情况。

试验报告：明确试验结束后如何撰写和提交报告的流程。

沟通计划：说明如何与相关方（如伦理委员会、受试者、监管等）进行沟通。