一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册需要哪些质量管理手册和程序文件？

质量方针：阐明公司的质量方针和质量目标，产品的质量和客户满意度。

组织结构：描述公司的组织结构，包括质量管理部门及其职责和权限。

质量管理体系：概述质量管理体系的范围和实施，包括符合ISO 13485或等效标准的要求。

设计控制程序：包括设计和开发的计划、要求、设计输入和输出、设计验证和确认，以及设计变更管理。

设计验证和确认：程序文件应详细描述如何进行设计验证和确认，设计符合要求。

生产控制程序：描述生产过程的控制措施，包括工艺流程、生产设备、清洁和维护要求。

过程验证：生产过程的有效性和一致性，包括过程验证和确认方法。

供应商管理程序：包括供应商选择、评价、监控和控制的程序文件，供应链中的所有环节符合质量要求。

购买控制：管理购买过程中的质量控制措施，包括原材料的检验和测试。

检验和测试程序：详细描述产品的检验和测试过程，包括检验标准、方法、设备和记录。

不合格品管理：程序文件应描述如何处理不合格品，包括隔离、评估、处理和报告措施。

风险管理程序：按照ISO 14971标准，描述如何识别、评估和控制产品的风险。

风险评估和控制措施：提供风险评估的流程和控制措施的实施细节。

文件管理程序：管理质量管理体系文件和记录的控制程序，包括文件的创建、审核、更新和存档。

记录保持：所有质量管理记录的保存和管理，包括检验记录、设计变更记录和质量审计报告。

内部审核程序：描述内部审核的计划和实施，包括审核的频率、方法、记录和跟踪整改措施。

审核报告：提供内部审核的报告和改进措施的记录。

不合格品处理程序：详细描述如何处理不合格品，包括原因分析、纠正和预防措施。

纠正和预防措施（CAPA）：描述如何处理和记录纠正和预防措施，问题的根本原因得到解决。

员工培训计划：描述质量管理体系和产品相关的员工培训要求和计划。

客户反馈处理程序：管理客户反馈和投诉的程序，包括处理、调查和解决方案。

随申请文件提交：将这些质量管理手册和程序文件随注册申请文件一起提交给HSA。

定期更新：这些文件是较新的，并符合较新的法规和标准要求。