一次性使用无菌连接器申请新 加坡注册需要哪些证明文件和质量控制计划？

合规声明书：证明产品符合新加坡HSA和相关（如ISO 13485）的声明文件。

法规符合性声明：声明产品符合新加坡医疗器械法规的文件。

GMP认证：生产设施符合良好生产规范（GMP）的认证证书，证明生产过程符合。

ISO 13485证书：提供ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书，证明公司具备有效的质量管理体系。

供应商认证：证明供应链中关键供应商符合相关标准的认证文件。

材料合规性证书：提供用于制造产品的材料符合生物相容性和其他标准的认证或测试报告。

质量方针：公司的质量方针和质量目标，描述公司对产品质量的承诺。

质量手册：概述质量管理体系的实施，包括质量方针、组织结构和职责。

设计控制计划：描述设计和开发过程中的控制措施，包括设计输入、设计输出、设计验证和设计确认。

设计验证和确认计划：计划和实施设计验证和确认的程序，设计符合预期用途和要求。

生产控制计划：包括生产过程的关键控制点、工艺流程、设备维护和工艺验证。

过程验证计划：验证生产过程是否稳定且符合预期要求的计划。

风险管理计划：按照ISO 14971进行的风险管理计划，包括风险识别、评估和控制措施。

风险评估报告：详细记录风险识别、评估和控制措施的结果。

检验和测试计划：产品的检验和测试标准、方法、频率和记录要求，包括性能测试和材料测试。

不合格品处理计划：描述如何处理不合格品，包括隔离、评估和纠正措施。

供应商管理计划：包括供应商选择、评估、监控和管理的策略和程序。

购买控制计划：管理购买过程中的质量控制措施，包括对原材料的检验和测试。

内部审核计划：包括内部审核的计划、方法和频率，以及审核准备、执行和跟踪的步骤。

审核报告：内部审核的记录和跟踪改进措施的报告。

CAPA计划：描述如何处理和记录纠正和预防措施，包括问题的根本原因分析和解决方案实施。

在线提交：通过新加坡HSA的医疗器械注册系统提交所有证明文件和质量控制计划。

纸质文件：如HSA要求，也可能需要提交纸质版本的相关文件。